Ein Übersetzungsfehler, beispielsweise in einer Gebrauchsanweisung, kann schwerwiegende Folgen haben! Wir sind uns dieser Verantwortung bewusst.
- Expertise: Unsere Fachübersetzer sind Experten für Medizinprodukte und medizinische Geräte. Wir arbeiten mit Übersetzern in ganz Europa, Amerika und Asien zusammen.
- Präzision: Sensible Dokumente werden fachlich korrekt und exakt in die Zielsprache übertragen – damit Ihr Produkt auch im Ausland sicher und effizient eingesetzt werden kann.
- Vielseitigkeit: Dank eines breit aufgestellten Übersetzerpools erledigen wir sämtliche Aufträge von der Gebrauchsanweisung bis hin zum Werbeflyer schnell und immer termingetreu.
MDR: Mit uns sind Sie auf der sicheren Seite.
Wie Sie bestimmt wissen, stellt die Medical Device Regulation (MDR) strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller und deren technische Dokumentation. Sie gilt in allen Mitgliedstaaten der EU unmittelbar.
Die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte löst zwei Medizinprodukte-Richtlinien ab: Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive, implantierbare Medizinprodukte (AIMD). Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird durch die neue EU-Verordnung 2017/746 ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR).
Welche Anforderungen stellen die MDR und die IVDR an die Übersetzung?
Weder die MDR noch die IVDR stellen konkrete Anforderungen an die Übersetzung von technischer Dokumentation. Jedoch heißt es im Absatz 23.1 a der MDR: „Insbesondere die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird […]“.
Dies bedeutet, dass die Gebrauchsanweisung in der Sprache des jeweiligen Anwenders gut verständlich vorliegen muss.
Die Anforderungen an die Übersetzer und Revisoren einer Gebrauchsanweisung regelt der Qualitätsstandard für Übersetzungsdienstleister, die ISO 17100. Viele benannte Stellen fordern daher, dass Medizinproduktehersteller ihre Übersetzungen durch Sprachdienstleister erstellen lassen, die auf Medizintechnik spezialisiert und nach ISO 17100 zertifiziert sind.
Sie benötigen ISO 17100-konforme Übersetzungen Ihrer Gebrauchsanweisungen?
Dann nehmen Sie gleich Kontakt zu uns auf.
Wir sind zertifiziert nach ISO 17100 und bieten die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in allen europäischen Sprachen an!
Für renommierte Medizintechnikunternehmen übersetzen wir regelmäßig Texte wie beispielsweise:
- Gebrauchsanweisungen, OP-Techniken, Handbücher
- Marketingtexte, zum Beispiel für Broschüren, Flyer, Pressemitteilungen, Websites
- Entwicklungsdokumentation jeder Art
- Software und Apps
- Zulassungsdokumentation und Studien aller Art
- Verträge aller Art
- Rechtliche Texte, zum Beispiel AGB oder Datenschutzrichtlinien
- QM-Dokumente wie QMH, Auditberichte, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Wissenschaftliche Artikel, Abstracts
- Vertriebstexte wie zum Beispiel Angebote, Produktkataloge
