Pharmazie: Von der klinischen Studie bis zur Arzneimittelzulassung.
Egal ob ICF oder SmPC bei uns sind Ihre Texte in besten Händen.
Egal ob ICF oder SmPC bei uns sind Ihre Texte in besten Händen.
Unsere Übersetzungen werden gemäß Behördenvorgaben erstellt. Und das in allen europäischen Sprachen.
- Qualität: Nie wieder Verzögerungen bei den Zulassungsbehörden aufgrund von schlechten Übersetzungen. Wir arbeiten nur mit Übersetzern, die sich in der Pharmazie auskennen und Texte auch in der Tiefe verstehen.
- Erfahrung: Unsere Pharmaübersetzer erfüllen die Anforderungen, egal ob klinische Studie oder Arzneimittelzulassung.
- Expertise: Unsere Übersetzer kennen die QRD-Templates und wissen diese einzusetzen. So vermeiden Sie Ärger bei der Zulassung.
Höchste Qualität ist bei Pharma-Übersetzungen unverzichtbar.
Von der Idee bis zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels vergehen oft Jahrzehnte und es werden viele Millionen investiert.
Je schneller die klinische Studie abgeschlossen und der Zulassungsprozess durchlaufen ist, desto schneller kommt Ihr Produkt auf den Markt.
Je schneller die klinische Studie abgeschlossen und der Zulassungsprozess durchlaufen ist, desto schneller kommt Ihr Produkt auf den Markt.
Schlechte Übersetzungen und der daraus resultierende Ärger mit den Zulassungsbehörden verzögern den ohnehin schon langwierigen und teuren Prozess noch weiter.
Wir sorgen dafür, dass Ihre Übersetzungen kein zeitverzögernder Faktor sind!
Wir sorgen dafür, dass Ihre Übersetzungen kein zeitverzögernder Faktor sind!
Für CROs, Pharmaunternehmen und Hersteller von Naturheilmitteln übernehmen wir beispielsweise Übersetzungen folgender Textsorten:
- Artikel, Broschüren und Bücher
- Arztbriefe, Behördenkorrespondenz
- CRF (Case Report Form)
- CTD (Common Technical Document)
- Dokumente für klinische und toxikologische Studien jeder Art
- Dossiers, Essays
- Erhebungsbögen
- Gutachten
- GxP-Unterlagen
- ICFs (Informed Consent Form = Einwilligungs-/Einverständniserklärung)
- Labelling (Verpackungstexte)
- Marketingunterlagen wie Websites, Flyer, Pressemitteilungen, Präsentationen
- PL (Package Leaflet = Packungsbeilage)
- Schulungsunterlagen
- SmPCs (Summary of Product Characteristics = Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
- Verträge jeder Art
EMA, MedDRA-Terms, QRD-Templates. Zerbrechen Sie sich nicht den Kopf!
Selbstverständlich berücksichtigen wir die QRD-Templates und MedDRA-Terminologie der EMA.
Dies sorgt dafür, dass Ihre Zulassungsprozesse nicht unnötig durch Korrekturschleifen verlängert werden.
Die EMA gibt klare Vorgaben für Formulierungen in Fachinformationen, Packungsbeilagen für Patienten und Verpackungstexten (SmPC, PL und Labelling).
Dies betrifft alle EU-Sprachen.
Dies sorgt dafür, dass Ihre Zulassungsprozesse nicht unnötig durch Korrekturschleifen verlängert werden.
Die EMA gibt klare Vorgaben für Formulierungen in Fachinformationen, Packungsbeilagen für Patienten und Verpackungstexten (SmPC, PL und Labelling).
Dies betrifft alle EU-Sprachen.
Für all diese Sprachen haben wir versierte Pharma-Übersetzer in unserer Datenbank.
Diese kennen sich zum einen fachlich aus, zum anderen wissen sie, mit den Vorgaben der QRD-Templates (Quality Review of Documents) umzugehen.
Hilfreich ist es, wenn Sie uns wissen lassen, nach welchem Template und für welches Zulassungsverfahren der Ausgangstext erstellt wurde.
Diese kennen sich zum einen fachlich aus, zum anderen wissen sie, mit den Vorgaben der QRD-Templates (Quality Review of Documents) umzugehen.
Hilfreich ist es, wenn Sie uns wissen lassen, nach welchem Template und für welches Zulassungsverfahren der Ausgangstext erstellt wurde.
